恶性肺结节-临床-会惠康全球肿瘤网

试验介绍

本研究是多中心、开放、随机、对照临床研究，旨在对比IRE和RFA治疗肝脏恶性肿瘤的有效性和安全性。共有224例受试者，将1:1随机接受IRE消融治疗和RFA消融治疗。受试者将在筛选期（-7~0d）、治疗期（0d）、随访期（14±1d、30±7d、90±7d、180d±30d）接受观察或治疗。

微纳刀肿瘤消融技术(杭州维纳安可医疗科技有限责任公司)结合微秒脉冲电场技术和纳秒脉冲电场技术。该技术基于不可逆电穿孔技术(lrreversible electroporation,IRE)，当细胞暴露于短脉冲的高压电场下时，胞膜对于离子和大分子的通透性增加，形成纳米级孔隙，使得细胞内外物质交换程度加大。在特定条件下(如极大的电场强度)，可使得这种通透性的增加成为永久性改变，孔隙会导致细胞内外环境失衡，最终诱导细胞凋亡坏死。该技术多次被国内外癌症诊疗指南录入。

招募开始时间

2024年01月19日

招募状态

正在招募

伦理批件

PI伦理批件-审查编号: 邵逸夫医院伦审2024械第0383号

纳入标准

参与本临床试验的患者必须符合以下所有标准：

患者年龄在18-70周岁，性别不限；

经胸部影像学及高危因素等考虑高危结节，且结节大小≤2cm；

可以进行胸腔镜外科手术，并且患者同意术中Rose（快速现场评价）等考虑肺癌时同步进行本试验“宽频陡脉冲治疗仪”消融；

ECOG评分≤2分；患者理解试验流程，自愿签署知情同意书。

排除标准

如果具有以下任何一种情况，该患者将被排除参与临床试验：

目标区附近植入了电子设备或体内存在植入的心脏起搏器或除颤器；

有严重出血倾向、短期内不能纠正的凝血功能障碍（凝血酶原时间>18s，凝血酶原活动度<40%, 血小板<80×109 /L）；

术前5天不能停用抗血小板及抗凝药物者；

严重的肺纤维化和肺动脉高压；

胸腔积液控制不佳者；

肝、肾、心、肺、脑功能严重不全者；

严重贫血、脱水及营养代谢严重紊乱，无法在短期内纠正或改善者；

严重全身感染、高热（>38.5℃）者；

妊娠及哺乳期妇女以及一年内计划怀孕者；

入组前3个月内参加过任何药物和/或医疗器械的临床试验者；

入组前3个月内接受过免疫治疗、化疗、放疗、糖皮质激素或免疫抑制治疗；研究人员认为存在任何不适合入选或影响患者参与研究的其它因素。

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